医疗器械包装运输验证标准都有哪些？GB/T 4857检测标准
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医疗器械包装运输验证标准都有哪些?
生产的产品在运输途中破损了，不仅影响效益，而且还影响使用，对于医疗器械，更是关乎人民的生命安全。因此医疗器械包装运输验证显得格外重要。下面统标检测带您了解一些常用的医疗器械包装运输验证标准：
ISTA 2A : 适用于质量不超过1501b(68kg)的单包装,不适用带滑片或托盘的质量大于100Ib(45kg)的单包装。ISTA 2A测试程序包括环境预处理、大气调节、抗压、振动(固定位移振动或随机振动)、冲击(自由跌落或斜面冲击)。
ISTA 3A: 适用于以包裹形式运输的质量不大于150lb ( 70kg )的单个包装件,该测试程序中将包装件分为四种类型,标准型、小型、扁平型和长条型。该测试程序包括温湿度预处理(包装件与实验室环境温湿度平衡)、温湿度处理(模拟运输过程中可能经历的温湿度环境)、冲击(跌落、桥式冲击、集中冲击、旋转棱跌落、倾翻)、随机振动(芾顶部载荷和不带顶部载荷)、低气压振动(主要是针对高海拔运输的密闭包装、液体、粉末等产品)、泄漏测试(仅液体)。
ISTA3B : 适用于通过LTL (零担运输)运输的包装件,该测试程序包括温湿度预处理(包装件与实验室环境温湿度平衡)、温湿度处理(模拟运输过程中可能经历的温湿度环境)、冲击 (跌落、桥式冲击、集中冲击、旋转棱跌落、倾翻、 斜面冲击)、随机振动 (芾顶部载荷和不带顶部载荷)、模拟叉车操作。
ISTA3E : 适用于由一个产品、多个产品或包装件放置在滑片或托盘上,固定在一起或是作为一个单元运输的包装或通过FTL运输的包装件,该程序是对相同产品的集合包装的综合模拟测试。该测试程序包括温湿度预处理(包装件与实验室环境温湿度平衡)、温湿度处理 (模拟运输过程中可能经历的温湿度环境)、冲击(斜面冲击、旋转棱跌落)、抗压、 随机振动。
ASTM D4169：适合国内外注册，标准中有分DC1-DC18，每个系列的内容都根据产品的尺寸重量来决定 ，一般用DC13的较多；
YY/T 0681.15：此标准仅针对于无菌的包装运输验证且只能在国内注册。
GB/T 4857：此标准是一个大纲合集，分30kg以下、30kg-100kg、100kg以上的包装件，GB/T 4857标准和YY/T 0681.15一样只能国内注册。
关键词：GB/T4857