性能测试
发布时间：
背景
根据国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，医疗器械产品注册或备案必须提交产品检验报告，其中性能检验是产品检验报告中不可或缺的一部分。
我司按照实验室质量管理体系以及医疗器械市场准入法规的要求，配备了相应的检验仪器以及专职的检验人员，为医疗器械企业产品（有源器械，无源器械，体外诊断产品）上市提供快捷高效的一站式服务。
医疗器械产品性能测试项目
1.电性能：涉及电学、光学、声学等方面的综合应用
2.物理性能
3.化学性能
4.包装验证
5.生物学评价（生物相容性）
6.无菌微生物
7.体外诊断(IVD)
8.其他
| 医疗器械产品性能测试标准 | |
| 包装性能检测 | 包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求： |
| GB/T 19633.1-2015 | |
| 无菌医疗器械包装试验方法： | |
| YY/T 0681.2-2010/ ，YY/T 0681.3-2010/ ，YY/T 0681.4-2010/ ，YY/T 0681.5-2010/ ，YY/T 0681.6-2011/， YY/T 0681.7-2011/，YY/T 0681.8-2011/，YY/T 0681.9-2011/，YY/T 0681.11-2014 | |
| 物理性能检测 | GB/T 1962.1/ GB/T 1962.2 、 GBT 4340、 GBT 18457、ISO 9626、GB 15810、ISO 7886-1 |
| 化学性能检测 | GBT 14233 系列标准，中国药典2020 |
| 体外诊断 | YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 |
| YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 | |
| YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪 | |
| YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪 | |
| YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 | |
| YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 | |
| YY/T 0657-2017 医用离心机 | |
| 生物相容性 | ISO 10993 |
| 包装验证 | ASTM F 1980-2007、ISO 11737-2:2009 、YY/T 0681.5-2010 、YY/T 0681.3-2010 |
| ASTM F1929-12 、ASTM F88/88M-09 、ASTM F 1886 /F1886M-2009(2013) | |
| DIN 58953-6:2016 、DIN 58953-6-2010 | |
| 电性能检测 | |
| 超声 | GB 10152 B型超声诊断设备 |
| YY 0767 超声彩色血流成像系统 | |
| YY/T 0705 超声连续多普勒系统试验方法 | |
| YY/T 0750 超声理疗设备0.5MHZ-5MHZ频率飞牛网那声场要求和测量方法 | |
| YY/T 1090 超声理疗设备 | |
| 光学 | GB/T 13863 激光辐射功率和功率不稳定度测试方法 |
| GB/T 15175固体激光主要参数测量方法 | |
| YY 0068.1 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 | |
| YY 1081 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 | |
| YY/T 1603 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 | |
| YY/T 1587 医用内窥镜 电子内窥镜 | |
| 电学 | YY 0607 医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 |
| YY/T 0696 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 | |
| GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分: 高频手术设备安全专用要求 | |
| YY 0667 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求 | |
| YY 0670 无创自动测量血压计 | |
| YY 0784 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 | |
| YY 0785 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求 | |
| YY 0828 心电监护仪电缆和导联线 | |
| YY 1079 心电监护仪 | |