四川成都医用电子设备通用标准GB9706.1检测机构_CNAS资质
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四川成都医用电子设备通用标准GB9706.1检测机构_CNAS资质
国家强制性标准《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB 9706.1-2020）是有源医疗器械产品检验检测的基础、通用标准。中检院器械所已获得该标准的CMA资质认定及CNAS实验室认可，具备良好的检验检测能力。
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，推进“放管服”改革，满足监管需要并促进医疗器械产业高质量发展，中检院作为国家级医疗器械检验检测机构，也是国家药监局首批授权的重点实验室中唯一一家医疗器械领域综合型实验室，一直以国家战略需求和国际先进产业技术为导向，以习近平总书记“四个最严”要求为指导，加强前瞻性科学研究，在组织工程、辅助生殖、增材制造、人工智能、医用机器人、纳米和中医医疗器械等科技前沿医疗器械领域开展质量控制科研工作。此外，作为相关领域的标准化技术委员会或技术归口单位，开展了标准制修订和标准物质的研发工作，为产业的健康发展和国家行政监管提供了强有力的技术支撑。
随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施，中检院器械所积极应对新法规的变化，在服务监管的同时，创新工作机制，提高工作效率，优化工作流程，通过科学有效的检验技术，用最短的工时完成检验工作，缩减了企业的注册时间，从而使人民群众早日使用上高科技的医疗设备。
| 序号 | 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准（方法） | 说明 | |
| 序号 | 名称 | ||||
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医用电气设备
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1
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通用要求
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 4
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2
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医疗设备的通用要求
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 5
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3
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医疗设备的分类和医疗系统
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 6
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4
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医疗设备标识、标记和文件
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 7
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5
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医疗设备电击危险的防护
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 8
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不测：8.5.5 防除颤应用部分
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6
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医疗设备和医疗系统对机械危险的防护
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 9
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7
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对不需要的或过量的辐射危险的防护
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 10
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8
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对过热和其他危险的防护
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 11
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9
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工作数据的准确性和危险输出的防止
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 12
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10
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危险情况和故障条件
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 13
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11
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可编程的医疗系统
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 14
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12
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医疗设备的结构
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 15
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不测：15.5.2三相设备; 不测：15.4.2温度和过载控制装置
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13
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医疗系统
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC
60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014 16
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14
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环境条件
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求（医用电气设备 第1部分：安全通用要求）
GB 9706.1-2007IEC 60601-1:1988 + A1: 1991+ A2:1995 2
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15
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对电击危险的防护
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求（医用电气设备 第1部分：安全通用要求）
GB 9706.1-2007IEC 60601-1:1988 + A1: 1991+ A2:1995 3
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不测：17 h)防除颤应用部分; 不测：57.9.2三相设备
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对机械危险的防护
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求（医用电气设备 第1部分：安全通用要求）
GB 9706.1-2007IEC 60601-1:1988 + A1: 1991+ A2:1995 4
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17
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对超温和气压安全方面危险的防护
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求（医用电气设备 第1部分：安全通用要求）
GB 9706.1-2007IEC 60601-1:1988 + A1: 1991+ A2:1995 7
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不测: 44中相容性; 48生物相容性
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工作数据的准确性何危险输出的防止
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求（医用电气设备 第1部分：安全通用要求）
GB 9706.1-2007IEC 60601-1:1988 + A1: 1991+ A2:1995 8
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19
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不正常的运行和故障状态：环境试验
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求（医用电气设备 第1部分：安全通用要求）
GB 9706.1-2007IEC 60601-1:1988 + A1: 1991+ A2:1995 9
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20
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结构的要求
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求（医用电气设备 第1部分：安全通用要求）
GB 9706.1-2007IEC 60601-1:1988 + A1: 1991+ A2:1995 10
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不测: 56.6温度和过载控制装置
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概述
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医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008 1
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环境条件
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医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008 2
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对电击危险的防护
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医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008 3
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对机械危险的防护
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医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008 4
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25
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对超温和气压安全方面危险的防护
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医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008 7
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26
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工作数据的准确性何危险输出的防止
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医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008 8
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不正常的运行和故障状态：环境试验
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医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008 9
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结构的要求
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医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008 10
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关键词：GB9706.1检测机构