低速离心机属于一类医疗器械，备案流程费用时间详细解析

发布时间：2022-07-25

低速离心机属于一类医疗器械，备案流程费用时间详细解析

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【摘要】根据2017版《医疗器械分类目录》的规定，低速离心机属于一类医疗器械，按照2021版《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定，一类医疗器械需经过备案，取得一类医疗器械备案凭证后可以上市销售。

【正文】

【产品简介】

产品名称：低速离心机

产品类别：一类医疗器械

分类编码：22-12-13

产品描述：通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）和安全保护装置等组成。

预期用途：用于样本分析前人体样本的分离。

【备案主管单位】

进口一类医疗器械备案：国家药品监督管理部门

国产一类医疗器械备案：申请企业所在地市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门

【备案流程】

进口一类医疗器械备案：1.准备外文资料+中文资料；2.外文资料公证+中文资料签章；3.网上申请；4.窗口递交申请；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.官网公示。

国产一类医疗器械备案：1.准备产品备案/生产备案资料；2.资料盖章；3.网上申请；4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.官网公示。

【备案时限】

进口一类医疗器械备案：约1周-1个月；

国产一类医疗器械产品备案：约1天-2周（区域差距较大）；

国产一类医疗器械生产备案：约1天-2周（区域差距较大）；

【备案资料】

进口一类医疗器械备案	国产一类器械产品备案	国产一类器械生产备案
（1） 备案申请表（中文件） （2） 产品风险分析资料（公证件+中文翻译件） （3） 产品技术要求（公证件+中文翻译件） （4） 产品检验报告（公证件+中文翻译件） （5） 临床评价资料（公证件+中文翻译件） （6） 生产制造信息（公证件+中文翻译件） （7） 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（公证件+中文翻译件） （8） 营业执照（中文复印件件） （9） 符合性声明（（公证件+中文翻译件））	（1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求： （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明 委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件 （3）委托生产合同复印件 （4）其他相关文件	生产备案表 法人身份证复印件 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 生产质量负责人等一览表 厂房产权证明和租赁协议 主要生产设备和检验设备目录 质量手册和程序文件 产品生产工艺 经办人授权书及身份证复印件

【备案条件】

进口一类医疗器械备案	国产一类器械产品备案	国产一类器械生产备案
（1）、境外生产商可提供产品上市证明文件（德国上市证明：DOC声明）； （2）、境外生产商可提供生产资质证明（德国生产资质证明：ISO 13485） （3）、境外生产商可对外文资料进行签字公证； （4）、境外生产商能够配合提供自检或委托检测报告； （5）、境内代理人需提供营业执照；	国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。	（1·）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （3）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

【在线办理链接】

进口一类医疗器械备案：国家药品监督管理部门政务服务平台；

国产一类医疗器械产品备案：所在地市级政务服务平台；

国产一类医疗器械生产备案：所在地市级政务服务平台；

【办理窗口】

进口一类医疗器械备案：

国家药品监督管理部门：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层

邮政编码：100053

咨询电话：010-88331776(医疗器械受理)

国产一类医疗器械产品备案：所在地市级政务服务大厅受理专窗，具体地址见市政务服务网；

国产一类医疗器械生产备案：所在地市级政务服务大厅受理专窗，具体地址见市政务服务网；

【备案官费】不收费

【备案服务费】

进口一类医疗器械产品备案：1.2W-2W/备案证书；

国产一类医疗器械产品备案：5K-1W/备案证书；

国产一类医疗器械生产备案：5K-1W/备案证书

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【定义】

一类医疗器械：风险较低的医疗器械；以下属于一类医疗器械：

在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。

在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

常见产品包括：移动式低速离心机，部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等；

进口一类医疗器械：顾名思义，进口一类医疗器械是从境外进口到中国境内销售的一类医疗器械，此类产品已在原产国取得上市证明及生产资质；港澳台一类医疗器械产品按照进口一类医疗器械管理；

国产一类医疗器械：顾名思义，国产一类医疗器械是国内企业作为生产商，在中国境内取得上市证明的一类医疗器械，此类产品属于国产一类医疗器械。

一类医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械实行备案制，需取得备案凭证后方可上市销售。这里所说的备案有三种：

进口一类医疗器械：需进行进口一类医疗器械备案；

国产一类医疗器械：需进行一类医疗器械产品备案和生产备案；

委托生产一类医疗器械：进行一类医疗器械产品备案；

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关键词：低速离心机,一类医疗器械